한미약품의 비만치료제 에페(에페글레나타이드)는 2026년 10월에 출시되나요?

2026년 10월 출시가 공식적으로 확정된 것은 아닙니다. 한미약품은 2026년 하반기 또는 연내 상용화를 목표로 하고 있으며, 식약처 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 10월 출시 가능성이 거론되고 있는 상황입니다.

에페글레나타이드는 어떤 성분의 치료제인가요?

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 주 1회 투여 방식의 GLP-1 계열 비만치료제입니다.

현재 에페글레나타이드의 허가 진행 상황은 어떻게 되나요?

한미약품은 2025년 12월 17일 식약처에 품목허가를 신청했으며, 해당 제품은 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 프로그램인 GIFT 제62호 품목으로 지정되어 신속한 심사가 진행 중입니다.

한미약품 비만치료제 에페 10월 출시될까 효과 가격 출시일 총정리

2026년 9월 15일 읽는 시간 약 9분

위고비와 마운자로가 주도하고 있는 국내 비만치료제 시장에 국산 GLP-1 계열 신약이 출격을 준비하고 있습니다.

주인공은 한미약품이 개발한 에페(성분명 에페글레나타이드)입니다.

최근에는 ’10월 출시’라는 이야기도 나오면서 관심이 커지고 있는데요.

결론부터 보면 2026년 10월 출시가 공식 확정된 것은 아닙니다.

한미약품이 공식적으로 밝힌 계획은 2026년 하반기 또는 연내 상용화이며, 최근 일부 언론에서 식품의약품안전처 허가가 순조롭게 진행될 경우 이르면 10월 출시 가능성을 보도하고 있습니다.

현재 어디까지 진행됐는지, 체중 감량 효과와 가격 전망까지 하나씩 살펴보겠습니다.

에페는 어떤 비만치료제일까?

에페의 성분명은 에페글레나타이드(Efpeglenatide)입니다.

한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 투여 GLP-1 계열 치료제입니다.

처음에는 당뇨병 치료제로 글로벌 개발이 진행됐지만 이후 한미약품이 자체 개발을 이어가면서 국내 비만 환자를 대상으로 한 비만치료제로 개발해왔습니다.

제품 허가 신청 명칭은 에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)입니다.

지금 허가는 어디까지 왔나?

가장 중요한 부분입니다.

한미약품은 2025년 12월 17일 식품의약품안전처에 에페글레나타이드 오토인젝터주의 국내 품목허가를 신청했습니다.

이에 앞서 식약처는 2025년 11월 27일 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사 프로그램인 GIFT 제62호 품목으로 지정했습니다.

GIFT는 혁신성이 인정되는 의료제품의 심사를 지원해 허가 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 제도입니다.

따라서 현재 에페는 출시된 의약품이 아니라 식약처 품목허가 절차가 진행 중인 신약으로 보는 것이 정확합니다.

에페 10월 출시 맞을까?

현재 가장 많이 궁금해하는 부분입니다.

한미약품은 공식적으로 2026년 하반기 출시를 목표로 준비해왔고, 2026년 4월에도 연내 시판 허가와 상용화 준비를 공식화했습니다.

8월 25일 한미약품이 공개한 자료에서도 에페를 ‘하반기 출시를 앞둔 비만 신약’으로 표현하고 있습니다.

여기에 최근 업계에서는 허가 심사가 계획대로 진행될 경우 이르면 10월 식약처 허가 후 국내 출시가 가능할 것이라는 전망이 나오고 있습니다.

따라서 현재는 다음처럼 이해하면 가장 정확합니다.

공식 계획 : 2026년 하반기·연내 상용화

현재 단계 : 식약처 품목허가 심사 중

10월 출시 : 업계와 일부 언론에서 거론되는 예상 시점

확정 출시일 : 아직 공식 발표 없음

즉 ’10월 출시 확정’보다는 ‘이르면 10월 출시 가능성’이라고 표현하는 것이 맞습니다.

체중 감량 효과는 어느 정도일까?

한미약품은 한국인 성인 비만 환자 448명을 대상으로 임상 3상을 진행했습니다.

40주 시점 중간 결과에서 에페글레나타이드 투여군의 **평균 체중 감소율은 9.75%**로 나타났습니다.

또한 임상 참여자 가운데 약 80%가 체중을 5% 이상 감량했고, 약 절반은 10% 이상 감소했습니다.

15% 이상 체중이 줄어든 참여자는 약 20%였습니다.

특히 BMI 30kg/㎡ 미만 여성 환자군에서는 평균 12.20%의 체중 감소가 관찰됐습니다.

개별 참가자 가운데 가장 큰 체중 감소율은 30%를 넘어섰습니다.

다만 여기서 주의할 부분이 있습니다.

최대 30% 감량은 전체 참가자의 평균 효과가 아니라 특정 시험 대상자에게 나타난 최대 감소치입니다.

에페의 대표적인 임상 결과를 이야기할 때는 평균 9.75% 감소를 기준으로 보는 것이 더 적절합니다.

위고비 마운자로보다 효과가 좋을까?

아직 그렇게 단정할 수 없습니다.

위고비, 마운자로와 에페는 각각 임상시험 설계와 참여 환자군, 투여 기간 등이 다르기 때문에 서로 다른 임상시험의 수치를 단순 비교해서 어느 약이 더 좋다고 말하기 어렵습니다.

한미약품은 에페를 한국인의 체형과 체중 특성을 고려해 개발한 비만치료제로 설명하고 있습니다.

또한 회사는 임상시험에서 오심과 구토 등 위장관계 이상사례가 비교적 양호한 수준이었다고 밝히고 있습니다.

하지만 이는 위고비나 마운자로와 직접 맞대결한 임상시험 결과를 의미하는 것은 아닙니다.

실제 치료 효과와 적합한 약물은 개인의 비만 정도와 건강상태 등을 고려해 의료진이 판단해야 합니다.

주 1회 맞는 주사제

에페는 GLP-1 계열의 주 1회 투여 주사제입니다.

한미약품의 랩스커버리 기술을 적용해 약효가 체내에서 오래 지속되도록 설계했습니다.

허가 신청 제품 역시 환자가 사용할 수 있는 오토인젝터 형태입니다.

주 1회 투여라는 점에서는 현재 국내에서 많이 사용되는 위고비나 마운자로와 비슷합니다.

국내에서 생산한다는 점도 특징

에페는 국내 생산이 예정돼 있습니다.

한미약품은 경기도 평택에 위치한 바이오플랜트를 활용해 제품을 생산할 계획입니다.

회사는 국내 생산을 통해 안정적인 공급망을 확보하고 가격 경쟁력도 갖추겠다는 전략을 밝혀왔습니다.

이는 전량 또는 상당 부분을 해외 공급에 의존하는 수입 비만치료제와 비교되는 부분입니다.

가장 궁금한 에페 가격은?

현재 공식 판매가격은 발표되지 않았습니다.

따라서 월 10만원대, 20만원대 등 구체적인 가격을 현재 단계에서 확정적으로 적는 것은 맞지 않습니다.

한미약품은 과거부터 국내 자체 생산을 활용해 기존 수입 비만치료제보다 경제적인 약가를 제시하겠다는 방향을 밝혀왔습니다.

하지만 실제 환자가 부담하는 가격은 제품 허가와 출시 정책, 유통 구조 등에 따라 결정될 수 있기 때문에 공식 발표를 기다려야 합니다.

따라서 현재 확인할 수 있는 내용은 가격 경쟁력을 주요 강점으로 내세우고 있다는 정도입니다.

비만뿐 아니라 당뇨병 치료제로도 개발 중

에페글레나타이드는 비만치료제로만 개발되는 것은 아닙니다.

한미약품은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 임상 3상도 진행하고 있습니다.

2026년 4월 첫 환자 투약이 시작됐습니다.

따라서 향후에는 비만치료제 출시뿐 아니라 당뇨병 치료 영역으로 적응증이 확대될 가능성도 주목할 만합니다.

에페 핵심 정보 한눈에 보기

구분	내용
제품명	에페(EPPE)
성분명	에페글레나타이드(Efpeglenatide)
개발사	한미약품
약물 계열	GLP-1 계열
투여 방식	주 1회 주사
허가 신청	2025년 12월 17일
현재 단계	식품의약품안전처 품목허가 심사 중
GIFT 지정	글로벌 혁신제품 신속심사 제62호
임상 3상 대상	한국인 성인 비만 환자 448명
40주 평균 체중 감소율	9.75%
5% 이상 체중 감소	약 80%
10% 이상 체중 감소	약 50%
15% 이상 체중 감소	약 20%
공식 출시 목표	2026년 하반기·연내 상용화
10월 출시 여부	이르면 10월 가능성이 보도됐으나 확정 아님
판매 가격	아직 공식 발표 없음
생산 계획	한미약품 평택 바이오플랜트 국내 생산 예정